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官方免费下载推牌9 - A档案|说明书与批准版本不一致 新三板公司美创医疗召回一批射频等离子体手术电极产品

时间: 2020-01-09 16:35:21
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官方免费下载推牌9 - A档案|说明书与批准版本不一致 新三板公司美创医疗召回一批射频等离子体手术电极产品

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成都美创医疗科技股份有限公司近日对其生产的一次性射频等离子体手术电极(注册证号:川械注准20152250027)主动召回,召回级别三级。

报告显示,由于生产的型号mc201、mc202批号为dt1703、dt1801,型号mc301、mc302批号为dt1707一次性射频等离子体手术电极产品说明书与注册批准的版本不一致等原因,可能导致医院超范围使用。

涉及召回产品共35支,其中型号mc201、mc202召回数量为27支,涉及型号mc301、mc302为8支,该产品主要与射频等离子手术主机配合使用,用于人体组织的消融、切割与凝固止血。

资料显示,美创医疗是专用设备制造业/医疗诊断、监护及治疗设备制造业的等离子体手术系统及一次性射频等离子体手术电极生产商,主要产品与服务项目是低温等离子体手术系统及一次性射频等离子体手术电极(治疗刀头)的研发、生产、销售,并为客户提供安装、培训及售后等相关服务。

美创医疗2015年8月18日在新三板挂牌,实控人为王帝钧、李安民、李政、邓春雷,其为一致行动人,合计持股46.01%。2019年上半年,美创医疗实现营收5910万元,净利2176.4万元。

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